Будьте завжди в курсі!
Дізнавайтесь про новітні розробки першими
Новини
Всі новини
Статті
04.11.2020
Важливість точності вимірювання температури при зберіганні вакцини
Ефективність вакцини швидко погіршується при не дотриманні відповідного температурного діапазону при зберіганні. Тому, при зберіганні вакцин у холодильниках, морозильних камерах та контейнерах широко використовується відстежування та документування показників температури. Однак, забезпечення того, що виміряні показники температур збігаються з фактичними температурами, що впливають на вакцини, потребує застосування передових методів. Недотримання відповідної температури при зберіганні може призвести до того, що введені вакцини не будуть мати потенціал, достатній для забезпечення імунізації, або до недоцільної утилізації цінних запасів.
«Холодовий ланцюг» постачання вакцин
««Холодовий ланцюг» - ланцюг постачання з контролем температури, куди входить все обладнання та процедури, що стосуються вакцин. Холодовий ланцюг постачання починається з холодильнику на підприємстві-виробнику, транспортування та доставку вакцини, її правильне зберігання на об’єктах постачальника та закінчується введенням вакцини у тіло пацієнта.» - Центри з контролю та профілактики захворювань (Centers for Disease Control and Prevention (CDC))
Вакцини являють собою біологічно активні продукти, що зазнають різних пошкоджень від впливу високих або низьких температур. Якщо вакцина втратила свій потенціал, його неможливо відновити. Це може призвести до того, що вакцина не зможе створити потрібну імунну реакцію і, таким чином, надасть дуже слабкий захист. Нажаль, якщо вакцини зазнають впливу температур поза прийнятним діапазоном, їх зовнішній вигляд не змінюється. Тільки постійне використання правильного складського обладнання може гарантувати ефективність вакцин.
Підвищення температурної стабільності
«При зберіганні вакцин у холодильнику навколо упаковок з ними має бути достатньо вільного простору для циркуляції повітря. Вакцини слід тримати подалі від бокових стінок холодильника та його задньої стінки; в іншому випадку вакцини можуть замерзнути та стати неактивними, що означає - непридатними до використання.» - Служба громадської охорони здоров’я Англії, Зелена книга (Public Health England, Green Book)
Навіть при використанні холодильного обладнання, призначеного спеціально для медичного застосування, вакцини мають зберігатись при максимально стабільних температурних умовах. Передові практики, загальноприйняті по всьому Світу, включають наступні загальні аспекти:
Обладнання для контролю температури
Центр з контролю та профілактики захворювань (Centers for Disease Control and Prevention (CDC)) рекомендує використовувати спеціальне обладнання для контролю температури, що називається «цифровий пристрій реєстрації даних (даталогер)». Реєстратор даних надає найбільш точну інформацію про температуру всередині холодильнику, включаючи інформацію про те, як довго холодильник працював поза межами рекомендованого температурного діапазону (що називається «температурний викид»). - Центри з контролю та профілактики захворювань (Centers for Disease Control and Prevention (CDC))
Хоча холодильники та морозильні камери обладнані власними термостатами, що також можуть записувати дані, не слід цілковито покладатись на такі пристрої, оскільки вони є єдиною точкою відмови. Використовуваний даталогер повинен буди незалежним від джерела електроживлення холодильнику та має працювати від батарей.
Нижче наведені ключові аспекти точної та надійної реєстрації температури вакцин, що зберігаються:
Всі пристрої реєстрації даних повинні постачатись із сертифікатами повірки, що відповідають національним стандартам.
Температурні щупи з буферами
«Температурний щуп обладнаний буфером, що захищає термометр від раптових змін температури внаслідок відкриття дверцят холодильнику і, таким чином, запобігає реєстрації хибних показників температури.» - Центри з контролю та профілактики захворювань (Centers for Disease Control and Prevention (CDC))
Критичним аспектом реєстрації температури вакцин, який, проте, часто залишається поза увагою, є те, що просте вимірювання температури повітря всередині холодильнику чи морозильної камери є недостатнім. При кожному відкритті дверцят повітря перемішується чи замінюється, а також справляє дуже різну термічну інерцію на самі вакцини. Гліколь справляє такий самий термічний вплив на вакцини, тому використання щупу, вставленого у пляшку з гліколем забезпечує точність вимірювань температури, що впливає на вакцини, а не тільки температури повітря всередині холодильнику.
На графіку нижче зображена відмінність показників температури, виміряних щупами з буфером та без буферу. Температура вимірювалась у медичному холодильнику із типовим верхнім обмеженням температури зберігання вакцин у 8°C.
Порівняння показників, виміряних щупами з буфером та без буферу
A: Дверцята холодильнику відкриваються на короткий час – вакцина не зазнає впливу високих температур
B: Дверцята холодильнику відкриті – щуп без буферу реєструє хибні показники та активує сигналізацію
C: Дверцята холодильнику залишені відкритими – щуп з буфером активує сигналізацію, коли температура зберігання вакцини перевищує безпечний діапазон. Щуп без буферу активує хибну сигналізацію та пропускає критичний момент перевищення безпечного діапазону.
Калібрування та обслуговування
«Згідно з рекомендаціями ВООЗ, пристрої реєстрації температури та контрольні датчики, призначені для контрольного калібрування, повинні калібруватись по сертифікованому відстежуваному еталонному зразку принаймні один раз на рік, якщо не було встановлено інше.» - Всесвітня організація охорони здоров’я (ВООЗ) World Health Organisation (WHO)
Калібрування являє собою процес випробування, що підтверджує, що фактична точність окремого пристрою реєстрації даних відрізняється від номінальної точності такого пристрою. Тому пристрої реєстрації температури повинні постачатись із сертифікатами повірки, де мають бути зазначені їх серійні номери. Внаслідок неминучих спадів характеристик окремих компонентів пристрою реєстрації, калібрування необхідно виконувати у періоди, зазначені виробником; зазвичай - кожні 12 місяців. Сучасні цифрові пристрої реєстрації даних не потребують будь-якого іншого обслуговування, окрім заміни батарей після активації індикатора низького заряду батареї. Для забезпечення безперервності документування температури слід постійно тримати запасні батареї під рукою.
Висновки
Холодовий ланцюг зберігання вакцин характеризується двома видами ключових пошкоджень, яких можна уникнути шляхом ведення точного документування показників температури.
Перший тип полягає у тому, що вакцини, що зазнавали впливу надто високих чи надто низьких температур протягом часу, достатнього для втрати їх потенціалу, можуть бути виявлені та вилучені з використання.
Другий тип полягає у запобіганні недоцільній утилізації запасів вакцин, які ,ніби-то, втратили потенціал, але фактично є не пошкодженими і можуть забезпечити ефективну імунізацію.
Не слід недооцінювати витрати, пов’язані з утилізацією та заміною дефектних вакцин. Відповідно до офіційних даних, тільки у Сполученому Королівстві протягом 2018 року витрати, пов’язані з нераціональним використанням вакцин склали £ 6,3 мільйони. Служба громадської охорони здоров’я Англії визнає, що скоріш за все такі дані є неповними і фактичні цифри є значно більшими.
Перелік літератури
World Health Organisation Vaccine Management Handbook (WHO/IVB/15.04) Immunisation Against Infectious Disease (‘The Green Book’), Public Health England, revised 2nd September 2014 CDC Vaccine Storage and Handling Toolkit, US Department of Health and Human Services, January 2019 Vaccine Incidence Guidance, Public Health England, September 2019
Ефективність вакцини швидко погіршується при не дотриманні відповідного температурного діапазону при зберіганні. Тому, при зберіганні вакцин у холодильниках, морозильних камерах та контейнерах широко використовується відстежування та документування показників температури. Однак, забезпечення того, що виміряні показники температур збігаються з фактичними температурами, що впливають на вакцини, потребує застосування передових методів. Недотримання відповідної температури при зберіганні може призвести до того, що введені вакцини не будуть мати потенціал, достатній для забезпечення імунізації, або до недоцільної утилізації цінних запасів.
«Холодовий ланцюг» постачання вакцин
««Холодовий ланцюг» - ланцюг постачання з контролем температури, куди входить все обладнання та процедури, що стосуються вакцин. Холодовий ланцюг постачання починається з холодильнику на підприємстві-виробнику, транспортування та доставку вакцини, її правильне зберігання на об’єктах постачальника та закінчується введенням вакцини у тіло пацієнта.» - Центри з контролю та профілактики захворювань (Centers for Disease Control and Prevention (CDC))
Вакцини являють собою біологічно активні продукти, що зазнають різних пошкоджень від впливу високих або низьких температур. Якщо вакцина втратила свій потенціал, його неможливо відновити. Це може призвести до того, що вакцина не зможе створити потрібну імунну реакцію і, таким чином, надасть дуже слабкий захист. Нажаль, якщо вакцини зазнають впливу температур поза прийнятним діапазоном, їх зовнішній вигляд не змінюється. Тільки постійне використання правильного складського обладнання може гарантувати ефективність вакцин.
Підвищення температурної стабільності
«При зберіганні вакцин у холодильнику навколо упаковок з ними має бути достатньо вільного простору для циркуляції повітря. Вакцини слід тримати подалі від бокових стінок холодильника та його задньої стінки; в іншому випадку вакцини можуть замерзнути та стати неактивними, що означає - непридатними до використання.» - Служба громадської охорони здоров’я Англії, Зелена книга (Public Health England, Green Book)
Навіть при використанні холодильного обладнання, призначеного спеціально для медичного застосування, вакцини мають зберігатись при максимально стабільних температурних умовах. Передові практики, загальноприйняті по всьому Світу, включають наступні загальні аспекти:
- Кожний тип вакцини повинен зберігатись в оригінальній упаковці та в окремому контейнері.
- Вакцини повинні розташовуватись на відстані два-три дюйми від його стінок, стелі, підлоги та дверцят.
- Слід уникати зберігання вакцин у будь-якій частині холодильнику, де може бути нестабільна температура, або недостатня циркуляція повітря. Такими місцями можуть бути місця, що знаходяться відразу ж під вентиляторами охолодження, висувні ящики, або полички на дверцятах холодильника.
- У холодильниках, де зберігаються вакцини, окрім самих вакцин можна зберігати лише пляшки з водою та рідинами для розведення.
- Якщо виникла необхідність зберігати інші медикаменти та біологічні продукти у холодильнику, де зберігаються вакцини, такі продукти та медикаменти мають бути чітко позначені, та повинні зберігатись в контейнерах чи кошиках окремо від вакцин.
- Вакцини у холодильнику мають бути виставлені рядками, відстань між якими має бути достатньою для циркуляції повітря.
Обладнання для контролю температури
Центр з контролю та профілактики захворювань (Centers for Disease Control and Prevention (CDC)) рекомендує використовувати спеціальне обладнання для контролю температури, що називається «цифровий пристрій реєстрації даних (даталогер)». Реєстратор даних надає найбільш точну інформацію про температуру всередині холодильнику, включаючи інформацію про те, як довго холодильник працював поза межами рекомендованого температурного діапазону (що називається «температурний викид»). - Центри з контролю та профілактики захворювань (Centers for Disease Control and Prevention (CDC))
Хоча холодильники та морозильні камери обладнані власними термостатами, що також можуть записувати дані, не слід цілковито покладатись на такі пристрої, оскільки вони є єдиною точкою відмови. Використовуваний даталогер повинен буди незалежним від джерела електроживлення холодильнику та має працювати від батарей.
Нижче наведені ключові аспекти точної та надійної реєстрації температури вакцин, що зберігаються:
- Точність у межах ± 0.5°C (± 1°F)
- Дисплей, що відображає поточну, мінімальну та максимальну температуру
- Сигналізація про значення температури поза межами діапазону
- Інтервал реєстрації, що програмується користувачем, для реєстрації та запису значень температури, принаймні, кожні 30 хвилин
- Індикатор низького заряду батареї
- З’ємний щуп з буфером, що точно вимірює температуру вакцин
Всі пристрої реєстрації даних повинні постачатись із сертифікатами повірки, що відповідають національним стандартам.
Температурні щупи з буферами
«Температурний щуп обладнаний буфером, що захищає термометр від раптових змін температури внаслідок відкриття дверцят холодильнику і, таким чином, запобігає реєстрації хибних показників температури.» - Центри з контролю та профілактики захворювань (Centers for Disease Control and Prevention (CDC))
Критичним аспектом реєстрації температури вакцин, який, проте, часто залишається поза увагою, є те, що просте вимірювання температури повітря всередині холодильнику чи морозильної камери є недостатнім. При кожному відкритті дверцят повітря перемішується чи замінюється, а також справляє дуже різну термічну інерцію на самі вакцини. Гліколь справляє такий самий термічний вплив на вакцини, тому використання щупу, вставленого у пляшку з гліколем забезпечує точність вимірювань температури, що впливає на вакцини, а не тільки температури повітря всередині холодильнику.
На графіку нижче зображена відмінність показників температури, виміряних щупами з буфером та без буферу. Температура вимірювалась у медичному холодильнику із типовим верхнім обмеженням температури зберігання вакцин у 8°C.
Порівняння показників, виміряних щупами з буфером та без буферу
A: Дверцята холодильнику відкриваються на короткий час – вакцина не зазнає впливу високих температур
B: Дверцята холодильнику відкриті – щуп без буферу реєструє хибні показники та активує сигналізацію
C: Дверцята холодильнику залишені відкритими – щуп з буфером активує сигналізацію, коли температура зберігання вакцини перевищує безпечний діапазон. Щуп без буферу активує хибну сигналізацію та пропускає критичний момент перевищення безпечного діапазону.
Калібрування та обслуговування
«Згідно з рекомендаціями ВООЗ, пристрої реєстрації температури та контрольні датчики, призначені для контрольного калібрування, повинні калібруватись по сертифікованому відстежуваному еталонному зразку принаймні один раз на рік, якщо не було встановлено інше.» - Всесвітня організація охорони здоров’я (ВООЗ) World Health Organisation (WHO)
Калібрування являє собою процес випробування, що підтверджує, що фактична точність окремого пристрою реєстрації даних відрізняється від номінальної точності такого пристрою. Тому пристрої реєстрації температури повинні постачатись із сертифікатами повірки, де мають бути зазначені їх серійні номери. Внаслідок неминучих спадів характеристик окремих компонентів пристрою реєстрації, калібрування необхідно виконувати у періоди, зазначені виробником; зазвичай - кожні 12 місяців. Сучасні цифрові пристрої реєстрації даних не потребують будь-якого іншого обслуговування, окрім заміни батарей після активації індикатора низького заряду батареї. Для забезпечення безперервності документування температури слід постійно тримати запасні батареї під рукою.
Висновки
Холодовий ланцюг зберігання вакцин характеризується двома видами ключових пошкоджень, яких можна уникнути шляхом ведення точного документування показників температури.
Перший тип полягає у тому, що вакцини, що зазнавали впливу надто високих чи надто низьких температур протягом часу, достатнього для втрати їх потенціалу, можуть бути виявлені та вилучені з використання.
Другий тип полягає у запобіганні недоцільній утилізації запасів вакцин, які ,ніби-то, втратили потенціал, але фактично є не пошкодженими і можуть забезпечити ефективну імунізацію.
Не слід недооцінювати витрати, пов’язані з утилізацією та заміною дефектних вакцин. Відповідно до офіційних даних, тільки у Сполученому Королівстві протягом 2018 року витрати, пов’язані з нераціональним використанням вакцин склали £ 6,3 мільйони. Служба громадської охорони здоров’я Англії визнає, що скоріш за все такі дані є неповними і фактичні цифри є значно більшими.
Перелік літератури
World Health Organisation Vaccine Management Handbook (WHO/IVB/15.04) Immunisation Against Infectious Disease (‘The Green Book’), Public Health England, revised 2nd September 2014 CDC Vaccine Storage and Handling Toolkit, US Department of Health and Human Services, January 2019 Vaccine Incidence Guidance, Public Health England, September 2019
